次世代医療基盤法｜大臣認定

　本ページでわかること

大臣認定が必要な人
認定事業者の種類
大臣認定を既に取得した事業者の調べ方

次世代医療基盤法の中核は、安全管理措置等の適格性を主務大臣が認定する大臣認定制度であると評価できます。本ページでは、誰に大臣認定が必要なのかから始め、各認定事業者（*）の役割、認定要件等について解説します。
（*）認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者、認定医療情報等取扱受託事業者、認定仮名加工医療情報利用事業者

本ページの位置づけ

動画・資料で学ぶ
次世代医療基盤法のポイント
用語集
本人同意なく医療情報を取得・提供する方法
大臣認定　←本ページ
- 大臣認定とは
- 認定が必要なのは誰か（匿名加工）
- 認定が必要なのは誰か（仮名加工）
- 大臣認定事業者一覧
不正に対する制裁→PDFの150ページ以降
データを提供する病院等
データを利活用する利活用者
データを加工等する認定事業者
匿名加工の流れ→PDFの56ページ以降

大臣認定とは

次世代医療基盤法では、安全管理措置等の適格性を主務大臣が認定することで、個人情報保護レベルを高めています。

作成事業者

中でも最も重要なのが、大量の生データを収集し、利活用者に提供する高度なハブ的役割を担う作成事業者です。大量の生データが集約・保管されますので、高度な安全管理措置等を満たす事業者のみが認定されます。また、次世代医療基盤法では生データを利活用するのではなく、加工データを利活用することで、プライバシーリスクを低減しています。このことから、十分な加工能力を保有している事業者のみが認定されます。匿名加工の作成事業者と、仮名加工の作成事業者とで、法律上は分けられており、前者が認定匿名加工医療情報作成事業者、後者が認定仮名加工医療情報作成事業者と呼ばれますが、実務上は同一事業者が両方を兼ねています。

利用事業者

次世代医療基盤法では、作成事業者の義務を重くし、データを提供する病院等や、データを利活用する利活用者の義務を法律上は軽くしています。とはいえ、利活用者においては、匿名加工医療情報の場合、厳格に匿名加工された情報しか入手できないので、大臣認定は不要ですが、仮名加工医療情報の場合、加工情報ではありますが利用価値が高くまた匿名加工ではないため、利活用者側にも大臣認定が要求されます（認定仮名加工医療情報利用事業者と呼ばれます）。もっともⅡ型認定はそこまで重い負担とはならずに認定が取得できると予想されます。

受託事業者

作成事業者の委託先もデータを取り扱うのであれば、大臣認定が必要であり、認定医療情報等取扱受託事業者と呼ばれます。

病院等・患者

データを提供する病院や患者は、大臣認定不要です。

認定が必要なのは誰か（匿名加工）

作成事業者：必要
受託者：必要
病院：不要
患者：不要
利活用者：不要

認定が必要なのは誰か（仮名加工）

作成事業者：必要
受託者：必要
利活用者：必要
病院：不要
患者：不要

大臣認定事業者一覧

今後新たな大臣認定取得事業者が登場する場合、大臣にはそれを公示する法的義務があります（次世代医療基盤法１０条４項・４０条・４４条・５１条）ので、内閣府Webサイト等でお知らせされると考えられます。
https://www8.cao.go.jp/iryou/nintei/nintei.html

以下の一覧は最新の情報を必ずしも反映していないため、内閣府Webサイトをご確認ください。

作成事業者・受託事業者

認定作成事業者（認定匿名加工医療情報作成事業者）	認定受託者（認定医療情報等取扱受託事業者）	認定再受託者（認定医療情報等取扱受託事業者）
LDI（ライフデータイニシアティブ）　京大系、千年カルテと連携か　　　　 https://www.ldi.or.jp/	NTTデータ https://www.nttdata.com/jp/ja/news/release/2019/121900/	―
J-MIMO（日本医師会医療情報管理機構）　日本医師会系 https://www.j-mimo.or.jp/	ICI https://www.ici-inc.co.jp/	日鉄ソリューションズ（NSSOL） https://www.nssol.nipponsteel.com/press/2020/20200630_150000.html
FAST-HTJ（匿名加工医療情報公正利用促進機構） https://www.fast-hdj.org/index.html	日立製作所 https://www.hitachi.co.jp/New/cnews/month/2022/04/0427.pdf	ファインデックス https://findex.co.jp/news_release/2025/nr_medical_ex.html