医療データの法律・実務解説
弁護士水町雅子 作成資料集
医療データは、一般の個人情報とは異なり、高いプライバシー性とともに高い公益性を併せ持つ情報です。医療データに対する法規制は、非常に複雑となっており、本ページでは、医療データに適用される複数の法令等の関係を整理しながら、実務上よく問題となる論点に加え、詳しい解説ページや動画・資料へご案内しています。
初めての方にはこちらの解説がおすすめ
目次
- こんな方はこちらがおすすめ
- 医療データ法律・実務解説
- 医療データに適用される法令等
- 医療データ法規制の注意点
こんな方はこちらがおすすめ
企業
医療機関
研究機関
- 「医療情報の活用と個人情報保護何が課題なのか」
医療データ法律・実務解説
次世代医療基盤法解説
次世代医療基盤法の基礎から大臣認定のポイント、罰則まで幅広く解説しています。
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次世代医療基盤法と個人情報保護法の関係・差異
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病院向け個人情報保護法
病院向けに個人情報保護法を解説しています。中でも、公立病院は、行政機関等向けのルールと民間向けのルール双方がパズル的に適用され、個人情報保護法適用上難しい地位にあります。公立病院に適用される個人情報保護法のルールについて解説します。今後、私立病院向け解説も拡充していきます。
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医療情報の保護と活用の課題
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手術ロボット
ロボット手術の話題をよく聞くようになってきましたが、ロボット手術時のロボットログや手術動画は個人情報なのでしょうか。患者さんや医療従事者の同意が必須なのでしょうか、また同意さえあればなんでもできるのでしょうか。ロボットメーカーと病院の契約はどうあるべきでしょうか。
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医療データに適用される法令等
医療データに対しては、個人情報保護法のみならず、次世代医療基盤法や人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針等も適用されます。
| 個人情報等を取り扱うなら… | 特別法を使いたいなら… | 人を対象とする生命科学・医学系研究をするなら… | 医療情報システムを取り扱うなら… | |
| 法令等 | 個人情報保護法 | 次世代医療基盤法 | 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 →厚労サイト | 3省2ガイドライン →厚労サイト →経産サイト |
| 同意 | 有/無双方 | 無 | 有/無双方 | － |
| 拒否権 | 無（オプトアウト不可） | 有 | 原則有 | － |
| 大臣認定 | 無 | 有/無双方 | 無 | 無（認証局等別） |
| 加工 | 有/無双方 *匿名加工情報/仮名加工情報等 | 原則有 *匿名加工医療情報/仮名加工医療情報 | 有/無双方 | 有/無双方 |
| カバー範囲 | 広い | 研究開発用 | 研究のみ | － |
| GL等 | 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」その他のガイドラインあり →PPCサイト | ガイドラインあり →内閣府サイト | その他の研究向け倫理指針あり →厚労サイト | SLA等参考例あり →経産サイト プログラム医療機器該当性にも要留意 |
医療データ法規制の注意点
医療データは、一般の個人情報とは異なり、高いプライバシー性とともに高い公益性を併せ持つ情報です。患者・家族にとって大変重要な個人情報であり、保護への期待も大変高い一方で、「より良い治療の道しるべになるかもしれない」、「今治らない疾患が治るかもしれない」など、医療の発展・質の向上のための利活用を期待する声があります。
医療データに対する法規制はというと、非常に複雑となっており、個人情報保護法だけでなく、次世代医療基盤法や生命・医学系研究倫理指針など複数のルールが存在します。さらには「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」その他の関連ガイドラインなど、多岐にわたる複雑な法規制等を確認する必要があります。また、国公立病院と私立病院、公的保険者と社保保険者、大臣認定事業者など、関係者ごとに適用される法規制が少しずつ異なります。
同意書へのサインさえあればよいといった簡単な対応では足りず、丁寧な紐ときが欠かせません。ぜひ一緒に医療データの法規制について考えていきましょう。