医療データのチカラで、未来を拓くお手伝いを
センシティブ情報に対する複雑な法規制等を丁寧に解きほぐす
医療の発展のためには医療データの活用が重要です。しかし、その裏側には複雑な法規制や倫理的な課題が山積しています。
- 「医療情報を活用して、新しい医薬品や医療機器を開発したい」
- 「倫理指針や倫理審査委員会対応には慣れていても、個人情報保護法や次世代医療基盤法の理解に不安がある」
- 「学会で医療データを集約し、研究に活用したい」
- 「研究に役立つ医療データを、もっと集めたい」
- 「手技向上のために、医療データを活用する術を知りたい」
- 「様々な研究に役立つ、データバンクを作りたい」
- 「医療関連システムやサービスを、安全安心に構築したい」
目次
こんなお悩み、ありませんか
医療データは非常にデリケート、センシティブな個人情報であり、その活用には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」、「個人情報保護法」、「次世代医療基盤法」、さらには「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」その他の関連ガイドラインなど、多岐にわたる複雑な法規制等が絡み合います。加えて、私立病院、国立病院・公立病院、保険者、自治体系保険者（市町村国保・後期高齢者医療広域連合）、大臣認定事業者など、関係者ごとに適用される法規制が少しずつ異なるため、まるで複雑なパズルを解き明かすように、関係者の合意形成を図りながらプロジェクトを進める必要があります。
こんなお悩み、ありませんか
- インフォームド・コンセントを受けて取得した医療情報を関連研究に活用したいが、既に連絡の取れない患者さんがいる場合、どうすれば良いか
- 医療データを学会に集約し、AI活用を検討しているが、どこまで加工すれば個人情報に該当しなくなるのか。また、参加病院や学会が遵守すべきルールは何か
- 新しいプロジェクトにおいて、次世代医療基盤法と個人情報保護法のどちらを適用すべきか、判断に迷っている
- 倫理指針の対応は慣れているものの、個人情報保護法と倫理指針でルールや用語が異なり、解釈に混乱が生じている。
- 医療データの商業利用を予定しており、適切な同意書の作成方法について知りたい
- 自治体として、医療データを公衆衛生のために活用したいが、具体的に何をすれば良いか、道筋が見えない
- 保険者として、レセプト情報などの提供が可能かどうか、その条件を知りたい
- 病院として、カルテ情報などの提供が可能かどうか、その手続や留意点を知りたい
- 医療関連システム・医療関連サービスを企画しているが、どのガイドラインに対応すればいいかわからない
私たちのコミットメント：信頼と専門性に基づくパートナーシップ
本サービスは、弁護士としての法律知識と実務経験に基づき、医療データ保護と活用に関する課題解決を支援します。そのため、以下の点についてご理解とご協力をお願いいたします。
データの探索・取得は、ご自身で
私たちは、医療データを代行して探索・取得するサービスは提供しておりません。ご自身が「どのようなデータを取得したいか」「どのように活用したいか」を明確にされることで、最適な法的サポートを提供できます。私たちの役割は、医療情報の活用が適法かつ効果的に進むよう、法的な観点から徹底的に支援することです。
法令遵守の徹底：グレーゾーンは提案しません
私たちは、個人情報保護法や次世代医療基盤法への深い理解と強い遵守意識を持っています。そのため、脱法的なスキームや、法の精神に反するようなご提案は行いません。脱法的なご質問にお答えすることもできません。常に透明性と適法性を最優先に考えたソリューションを提供いたします。
対価：質を追求するサービス
本サービスは、高度な法的専門知識と豊富な実務経験に基づいています。複雑な課題に対し質の高い解決策を提供するため、一般的なブティックファームや企業法務系法律事務所と同水準の料金設定をさせていただいております。
４つのステップ
医療データ活用の未来を共に創造するために、以下の４つのステップをご提案します。
STEP
「やりたい」を見える化
：理想のデータ活用フローを深く理解する
まず、目指すデータ活用の全体像を明確にします。データ提供元から提供先、保管方法、関係するすべてのステークホルダー（関係者）を詳細に洗い出し、データの流れ、それぞれの役割、達成したい目標を深く掘り下げます。倫理指針への既存対応方法、プライバシーポリシー、インフォームド・コンセントの状況、契約内容、組織内プロセスなども丁寧に確認し、状況を深く理解します。
想定作業期間：２～４か月。お急ぎの場合は、応相談。
STEP
「守るべきルール」を明確化
：データ活用のルールを正しく理解する
見える化された、データ活用フローに合わせて、関係するすべてのステークホルダーに適用される法規制などを特定します。これにより、必要な手続や対応を明確にし、コンプライアンスを確保したデータ活用計画の基礎を築きます。
想定作業期間：１～３か月。お急ぎの場合は、応相談。
STEP
「できる」を具体化
：最適なデータ活用戦略を共に描く
ご相談者様と密に協議し、それぞれのステークホルダーの状況に合わせた最適なデータ活用戦略を共に描きます。法規制に対応する方法があっても、「誰がどこまでできるのか」「できない場合は何をどう調整するか」「プランBはありうるのか」といった、ステークホルダーごとの実現可能性や意向の違いを踏まえ、多角的な視点から具体的な対応方法をご提案することで、安心して次の一歩を踏み出せるようサポートします。
想定作業期間：２～４か月。
STEP
「動き出す」を実現
：データ活用を実現へ
策定した戦略を実行するための伴走支援を行います。プロセスの支援はもちろんのこと、官公庁との折衝、関係者との交渉、同意書や契約書の作成支援など、データ活用を実行できるよう、きめ細やかなサポートをいたします。
想定作業期間：３～６か月。
多岐にわたる医療データ活用課題への対応実績
弁護士水町雅子は、医療情報に関して様々な実績を有しています。業種としては、医療機関、製薬企業、医療機器メーカー、保険者、保険会社、製薬企業・医療機器メーカー向け事業会社、保険者向け事業会社、医療機関向け事業会社、保険会社向け事業会社、自治体、独立行政法人等、国、コンサルティングファーム、ITベンダーなどの実績がございます。
もっとも、以下の実績はあくまで当該事例におけるものであって、ご相談者様が希望される医療データ活用が難しいという判断になる事例もございますので、この点予めご理解の上、ご相談ください。
多施設・多種多様な医療データをAIで活かす
大学病院、私立病院、保険者など、複数の組織が保有する医療情報をAIで活用し、診療に資するプログラムを目指した事例。どの医療データをどこに集約し、誰がどのような研究を行うかを明確化。複雑なステークホルダー間の調整や、それぞれに必要となる法的手続を進めるための支援を行いました。
医療・介護情報の連結で住民の健康増進
自治体が保有する国保レセプト、介護情報、健診情報、住民基本台帳情報をAIで学習し、住民の健康維持促進や公衆衛生向上を目指す取組を支援。データの適法な活用方法、他の保険者からの情報取得の可否、個人情報保護審議会への対応要否などを詳細に検討。自治体におけるデータ活用支援は弁護士水町雅子の得意分野であり、庁内調整上のポイント、個人情報保護審議会報告のポイントなども、合わせて支援。
インフォームド・コンセントを受けて取得した医療情報の二次研究利用
患者さんからインフォームド・コンセントを受けて取得した医療情報を、その後の研究に活用するための道筋を整理。インフォームド・コンセントと二次研究の関係性、二次研究における利用目的の明確化が主要な論点に。データを仮名加工・匿名加工する際の法規制と実用性や実現可能性とのバランスを比較検討し、運用負荷が低く、研究に有用で、かつリスクを抑える方法をアドバイスしました。
EHR / PHRシステムの適法な構築と活用支援
EHR（Electronic Health Record）/ PHR (Personal Health Record)データを適法に統合し、診療だけでなく予防医療、分析、研究など多岐にわたる活用を目指すシステムの構築を支援。スキーム検討から同意書、利用規約、共同利用公表文の作成まで一貫してサポート。当該EHRパッケージシステムは既に複数の組織で導入済ではあったものの、データの流れ、保有主体、活用目的が異なり、かつ他例の法的構成が不明瞭な部分もあったため、個人情報保護委員会への照会支援も行い、リスクを抑えるためのスキームを構築。
製薬会社・医療機器メーカーのシステム・アプリにおける医療情報取扱支援
製薬会社や医療機器メーカーがシステムやアプリで個人情報を適切に取り扱うための支援。医療機関、患者さん、製薬会社・医療機器メーカー以外にも、検査会社、CMO、卸、CRC、SMO・CRO、PMDAなどのステークホルダーとの間で医療データがやりとりされる場合もあります。私たちは、法的要件を満たし、情報漏えいや運用上のリスクを低減させるための方法を具体的にアドバイス。法的に必須な対応事項と推奨事項を明確にし、現場の慣行を考慮しながら、リスク低減のための推奨事項をどこまで実現できるかを伴走して支援しました。
要配慮個人情報を取り扱うシステムの導入支援
要配慮個人情報を取り扱うシステムの企画・導入を検討されている事業会社に対する支援。システム発注側で整備すべき社内ルールや、システム開発・運用を担うITベンダーに求めるべき事項を明確化。ITと個人情報保護に対する深い知見・経験を元に、要配慮個人情報の本人との契約、他のステークホルダーとの契約、システム開発・運用契約まで、幅広い支援を提供しました。
研究用データベースの導入支援
学会や研究者による研究用データベース構築を目指す取組。既存のインフォームド・コンセントでデータの利用範囲をカバーできるか否かの検討から始め、データ提供のための手続や役割分担、組織体制の構築、さらには患者さんへの説明文書のドラフト作成をサポートしました。
私たちの強み
一般的な個人情報に対する法規制でさえ複雑ですが、医療情報はさらに専門的な知識が求められる特殊な領域です。医療情報を扱う分野では、「個人情報保護法」だけではなく、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」や「次世代医療基盤法」、各種ガイドラインなど、非常に多岐にわたる法規制が複雑に絡み合っています。
加えて、これらの法規制は近年、度重なる改正や改訂が行われ、新しい法律やガイドラインも登場するなど、目まぐるしく状況が変化しています。日々の業務でお忙しいご担当者が、常に最新の状況を把握し、適切な体制を維持していくことは容易ではありません。
医療関連のアドバイスといえば、医療経営や薬機法がメインになりがちですが、医療データに関する法規制は、医療経営や薬機法とはまた異なる分野で、異なる規制です。私たちは、医療データに関する豊富な知識と経験に基づき、これらの複雑な法規制を一つ一つ丁寧に紐解きます。
複数の施設が関与するプロジェクトにおいては、施設ごとの細かな違いに配慮した対応が求められます。例えば、同一研究であっても、施設によってインフォームド・コンセント（IC）の文言や必要な手続が異なるケースがあります。
私たちは、多様なステークホルダーの状況や適用される法規制の違いを正確に把握し、プロジェクトを円滑に進めるためのご支援をいたします。
医療データの「分析」や「活用」を専門とする研究者やITベンダー、データヘルス事業者は増加していますが、データの「保護」に特化した人材・事業者は依然として少ないのが現状です。
データ活用を「攻め」とするならば、データ保護は「守り」であり、この「攻め」と「守り」の両輪が揃って初めて、安全かつ効果的な医療データ活用が実現します。 私たちは、医療データ活用の本質的な価値を深く理解しつつ、守りを固める法的支援をご提供いたします。
成功のポイント
医療データ活用は大きな可能性を秘めているため、プロジェクトの企画段階では壮大な目標を抱きがちです。しかし、関与する施設や機関が増えるほど、ステークホルダー間の調整や必要な手続の負担が増大します。
プロジェクトを成功に導くために重要なのは、関係者全員が共通ゴールと共通認識を持つことです。もし当初の計画が困難な場合でも、現実的な代替案を検討し、柔軟に対応していくことが大切です。私たちは、これらの計画ごとの法規制上の影響を見極め、「ここを調整すれば手続負担を軽減できる」といった具体的なアドバイスも可能です。
個人情報保護法も倫理指針も改正・改訂を重ねており、過去に適法だった実務慣行でも、最新の法規制等を遵守できない場合があります。長年、医療情報を慎重に取り扱ってきた当事者の皆様の声や慣習を尊重し、現在の法規制に適切に対応できるよう、継続的にプロセスをアップデートしていく必要があります。ゴール達成に向けて、どのように前向きな検討を進めていくべきか、私たちは共に考えます。